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编辑出版:北方药学编辑部
刊期:月刊
国内定价:每期12元 ,全年144元
创刊时间:2004年
国内统一刊号:CN15-1333/R
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实验研究
 
姜汁当归洗剂的动物皮肤安全性实验 2011/6/11
   

                           姜汁当归洗剂的动物皮肤安全性实验

                    王福兰  刘汉斌  张晓红 (甘肃省定西市人民医院  定西  743000

摘要:目的:观察姜汁当归洗剂对动物皮肤及肌体的毒副作用。方法:对30只家兔的正常皮肤进行姜汁当归洗剂的皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验、皮肤过敏试验。结果:姜汁当归洗剂对家兔皮肤急性吸收毒性、无刺激性、无皮肤过敏反应。结论:姜汁当归洗剂用于治疗脂溢性脱发是安全有效的。

关键词:姜汁当归洗剂  皮肤急性毒性  皮肤刺激性  皮肤过敏反应  家兔   

中图分类号:R285.5             文献标识码:B           文章编号:1672-8351201103-0039-02

    姜汁当归洗剂为我院中医科、皮肤科根据当地治疗脱发的民间验方,在长期临床实践中总结经验,与药学部合作进行剂型改革得到的组方,主要组分为鲜姜、当归、透骨草、制何首乌,对脂溢性脱发具有较好的疗效。为了解该药的皮肤安全性,参照新药审批办法中有关毒理技术要求[15],进行了该药的家兔完整皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验和皮肤过敏试验,结果报告如下。

1 材料与设备

1.1实验药物

    姜汁当归洗剂,批号20100608,由定西市人民医院研制。

1.2实验动物

    家兔,体重2.5±2kg,雌雄各半,普通级(CV),合格证号:医动字25-012号,由兰州生物制品研究所购进。

1.3实验室条件

    室温25±2℃(空调),相对湿度为4065%,照明时间随同自然变化。

1.4仪器

    电子天平,美国双杰兄弟(集团)有限公司,常熟双杰测试仪器厂生产,型号规格:T200d=0.1g

2 试验方法

2.1皮肤急性毒性试验

    选择健康家兔30只,雌雄各半,予该药24小时前,每只家兔背部及脊柱两侧皮肤去毛,范围约3050cm2,随机分为3组,每组10只,空白对照组10只。给药组10只使用姜汁当归洗剂,将药液按10.0±0.5ml浸透于约6cm×7cm8层医用纱布片,然后覆盖在去毛皮肤上,以软胶布封闭性包扎固定,7天内同法给药7次,总给药量为70ml/只(按体重计算最大给药量为28.0ml/kg)。对照组使用蒸馏水,方法、步骤同给药组。观察给药期间及给药后14天家兔的全身中毒表现及死亡情况,包括体重、脱毛区皮肤红肿程度、毛发、眼睛黏膜的变化、呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等的变化。

2.2皮肤刺激性试验

    选择20只健康家白兔,雌雄各半,动物处理方法同2.124小时后随机分为两组,给药组10只使用姜汁当归洗剂,将药液按5.0±0.5ml浸透于约6cm×7cm3层医用纱布片,然后覆盖在去毛皮肤上,以软胶布封闭性包扎固定,6小时后除去包扎,用温水清洗给药区皮肤,5天内同法给药、同法处理5次。对照组使用蒸馏水,方法、步骤同给药组。每天观察给药区有无红肿、水肿、出血、渗液、溃烂以及色素沉着或皮肤粗糙等反应,停药后继续观察72小时,按《皮肤刺激反应评分标准进行评分》[3]

2.3皮肤过敏性试验

    选择健康家兔30只,雌雄各半,动物处理方法同2.124小时后随机分为三组,各10只。分组后即致敏给药,给药组使用姜汁当归洗剂,阳性组使用1%24-二硝基氯苯,阴性对照组使用蒸馏水;将相应的药液(1%24-二硝基氯苯、姜汁当归洗剂、蒸馏水都为5.0±0.5ml)分别浸透在约6cm×7cm3层医用纱布片,覆盖在去毛皮肤上(脊柱左侧),再以软胶布封闭性包扎固定,6小时后除去包扎,第714天分别同法致敏给药各1次,于首次给药第28天,各组家兔背部皮肤去毛(脊柱右侧),范围约3050cm2,进行激发给药。将上述1%24-二硝基氯苯5.0±0.5ml浸透于约6cm×7cm3层医用纱布片,分别覆盖于各组家兔的右侧去毛区皮肤上,以软胶布封闭性包扎固定,6小时后除去包扎和纱布片,观察即时、244872小时局部皮肤的红斑、水肿等情况,按《皮肤刺激反应评分标准进行评分》[4]

3  

3.1姜汁当归洗剂对家兔的完整皮肤急性毒性

    涂抹药液期间及给药后14天内,家兔皮肤未见明显的红斑和水肿;家兔外观、行为、黏膜以及四肢活动、进食等均无明显异常,无死亡现象,体重增长正常(见表1)。

                     表1  姜汁当归洗剂家兔完整皮肤给药前后体重变化

组别

n

给药前(kg

给药后体重变化(kg)

2d        4d         6d        8d        10d        12d         14d

对照组

给药组

10

10

2.56±0.2

2.53±0.2

2.58±0.3  2.61±0.2   2.64±0.31  2.68±0.33  2.71±0.25    2.74±0.48    2.78±0.35

2.56±0.3  2.60±0.29  2.62±0.42  2.65±0.54  2.69±0.32    2.74±0.28    2.77±0.36

3.2皮肤刺激性试验

    给药组侧皮肤在12345天均无红斑和水肿;两组动物的皮肤刺激反应评分值都为零,按《皮肤刺激强度评价标准》[3]评价,本品无刺激性。

3.3皮肤过敏性试验

    给药组动物的皮肤过敏反应评分值为零,致敏发生率为零,按《皮肤致敏性评价标准》[4]评价,本品无致敏性(结果见表2)。

                         表2  姜汁当归洗剂家兔皮肤致敏性试验

组别

n

皮肤过敏反应平均值

即时   24h    48h    72h

致敏强度

致敏数(n) 致敏率(%) 强度

空白对照组

阳性对照组

受试药物组

10

10

10

0      0      0      0

2.3     1.9    1.1     0.6

0      0      0      0

0          0          无致敏性

10         100        极度致敏

 0          0          无致敏性

4  

    姜汁当归洗剂属纯中药制剂,主要组方为生姜、当归、透骨草、制首乌。方中生姜辛微温无毒(语出《药性赋》),含有姜油萜、水茴香、樟脑萜、姜酚、桉叶油精等辛辣和芳香成分,具有发汗解表,温中止呕等功效;当归的主要有效成分为蒿苯内酯、正丁烯酰内酯、阿魏酸、烟酸、蔗糖和多种氨基酸以及倍半萜类化合物等,性温,味甘、辛,归肝、心、脾经。具有补血活血,调经止痛,润肠通便之功用;透骨草主要含有生物碱、黄酮、挥发油和甾醇类等成分,用于风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡;何首乌主要含大黄酚、大黄素、卵磷脂、粗脂肪、鞣酸、矿物质等,生首乌经过炮制后,致泻的有效成分蒽醌衍生物含量降低,毒性明显得到降低,中医用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘等。

    根据中药 “十八反”、“十九畏”的理论,姜汁当归洗剂中各成分没有配伍禁忌,且该制剂各组方均是《神农本草经》中的上品或中品,属无毒中药。结合本实验研究表明,姜汁当归洗剂用于脂溢性脱发是安全的。

参考文献

1]国家药典委员会.中国药典[S.北京:化学工业出版社,2005:附录.

2]王建军,刘汉斌,王福兰,等.当归花椒蜜浆口服液动物急性毒性实验[J.今日药学,2011,(12:23.

3]国家食品药品监督管理局.中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则[M.北京:中国医药科技出版社,200514-15.

4]国家食品药品监督管理局.中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏反应)研究的技术指导原则[M.北京:中国医药科技出版社,200512-13.

5]孙瑞元.新药Ⅰ期临床研究,《中药新药临床研究指导原则》培训班讲义,20025月第151页;李家泰.临床药理学[M.第二版,1998298.

 
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